实验室检测异常结果调查管理制度

　　一、目的：

 

　　制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。

 

　　二、范围：

 

　　适用于公司在化学室进行的成品检测、中间产品检测、原铺料检测、工艺用水、环境检测等。

 

　　三、职责：

 

　　1. 检验人员职责

 

　　(1) 检验人员的首要责任是要获得准确的检验结果;

 

　　(2) 必须使用经过批准的检验方法;

 

　　(3) 使用经过校验和适当维护的仪器、设备、而且运行良好;

 

　　(4) 使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;

 

　　(5) 在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据;

 

　　(6) 如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验;

 

　　(7) 出现检验结果偏差时，及时控制样品、溶液至调查结束;

 

　　(8) 出现检验结果偏差时，通知检验中心主任，并协助调查;

 

　　(9) 与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告;

 

　　2. 实验室主任职责

 

　　(1) 检验结果偏差进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估;

 

　　(2) 与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;

 

　　(3) 检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具，确定有无异常和可疑信息;

 

　　(4) 检查仪器的性能、使用记录;

 

　　(5) 检测标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求;

 

　　(6) 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;

 

　　(7) 如果检验结果偏差，结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误，则需再组织对检验人员进行系统性的培训;

 

　　(8) 整个调查过程中的记录和证据;

 

　　3. 质量部部长的职责:

 

　　(1) 审核检验结果偏差的实验室调查报告;

 

　　(2) 若检验结果偏差是生产原因，就要参与生产等过程的调查;

 

　　(3) 负责异常调查报告归档及定期评估;

 

　　(4) 在产品的年度报告中对检验结果偏差进行评价;

 

　　(5) 批准检验异常情况调查报告;

 

　　(6) 指导实验室进行检验结果偏差的调查，并对调查过程及相关记录进行检查;

 

　　四、检验中出现异常值时的处理规定：

 

　　(1) 检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的，直到实验室主任同意，检验方可重新开始。

 

　　(2) 出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果，以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明;

 

　　(3) 所有检验结果偏差均需进行调查，调查应及时、认真负责，调查记录及报告应及时归档保存;

 

　　(4) 调查期限：发现检验结果偏差后要求在5个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格，根据情况需要可延长到10个工作日完成上述工作;

 

　　(5) 如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理;

 

　　(6) 调查过程分类：分实验室调查和全面调查;