怎样做好实验室的作业指导书

　　一、作业指导书的结构

 

　　作业指导书的结构和格式虽然没有统一规定或者范本模式，但一般作业指导书应包括：标题和唯一性标识(编号);

 

　　(1) 描述作业的目的和范围以及目标，并指明支持的相关的程序文件;

 

　　(2) 作业的顺序和过程(操作步骤);

 

　　(3) 各项记录(表格)和数据处理;

 

　　(4) 结果判定及表述原则;

 

　　(5) 规定记录，结果的填写、归档和保存方法;

 

　　(6)作业指导书的制定、审核、评审和批准以及修订的状态和日期;

 

　　为了避免混乱和不确定性，一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。对一些较大的实验室，可以制定“作业指导书编写规定”的作业指导书，以此统一规范，指导实验室所制定的各类作业指导书。

 

　　二、哪些需要编制作业指导书

 

　　作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。

 

　　在实施中应避免两个极端：

 

　　(1) 不论是否需要，统统编号作业指导书，甚至将相关标准、规程规范重新抄写为“作业指导书”。这种“形而上学”的作法不是为了工作需要，而是对付评审检查;

 

　　(2) 该编写的也不编写，统统以我们“知道怎么做”而不编写作业指导书，采取“放任自流”的做法;

 

　　那么作业指导书到底有哪些应当编号呢?

 

　　应当掌握一个原则：“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动”。

 

　　要考虑“不利影响”，由于人员素质和结构、活动的复杂程度相关，这就是实际需要。比如一台仪器，所有使用该仪器的人员已熟悉掌握了操作并熟悉该仪器性能，那么就没有必要再编写该仪器的“操作规程”。

 

　　一般实验室应从以下几个方面来考虑是否有必要编写作业指导书：

 

　　1. 规范、规则型

 

　　为了使实验室在文件编制、报告/证书的编制、描述、表达等在格式、结构、用语的一致性和唯一性，可以制定一些作业指导书;

 

　　(1) 内部文件(质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等)编号规则。

 

　　(2) 作业指导书编写规范。

 

　　(3) 报告/证书的结论/“意见和解释”的常规用语及表达的规定。

 

　　(4) 数据处理及修约规则在检验/检测中的应用。

 

　　2. 对质量控制过程的技术操作

 

　　在评审准则中对质量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未对所用的方法进一步展开和说明，应由实验室自行选择和制定作业指导书;

 

　　(1) 设备/标准物质的期间核查方法。

 

　　(2) ISO/IEC17025检测/校准中结果质量保证所选用的具体方法。

 

　　(3) 某测量结果不确定数据的评定。

 

　　3. 方法补充实施细则

 

　　有一些检测，虽有相应的标准、规程和规范，但是部分章节描述不细、不具体，从而造成不确定性或随意性，并影响到结果或判定，为克服这一不足，可补充一些实施细则;

 

　　(1) 有些标准只规定了对样品“随机抽样”，那么就应细化为具体的：“随机抽样、采样的实施方案与记录”;

 

　　(2) 有些化学分析方法，只提出了诸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，这时就应制定相应的“作业指导书”。

 

　　4. 仪器设备

 

　　(1) 对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备(不是所有仪器设备)可制定“操作规程”;

 

　　(2) 对于国家没有检定规程或校准规范，但又需要控制其性能指标的仪器设备可制定“校准/验证方法”。

 

　　5. 安全及法规要求

 

　　在ISO/IEC17025中“本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求”。然而任何一个实验室都应遵守我国的法规，做好安全生产，保障员工的健康和安全。因此，有必要制定与实验室相关的法规和安全生产的细则;

 

　　(1) 有关法规在实验室的特定要求，特别是依法设立或依法授权的实验室，这一点特别重要;

 

　　(2) 有毒有害，易燃易爆物品(含样品)及贵重物品的接受、保管、领用、处置等细则;

 

　　(3) 特殊实验室(如生物病毒)安全运行细则。

 

　　三、作业指导书的编制管理

 

　　1. 作业指导书的编制管理

 

　　作业指导书同其他质量管理体系文件一样，应由参与过程和活动的人员编写，这将有助于加深对必须的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。编制草案应经审核和评审，广泛征求意见、集思广益，形成报批稿，最后按规定审批。这样的程序不仅使作业指导书能保障其水平的质量，在科学性、可操作性、完整性和协调性等方面奠定基础;而且，经审批后可以避免编制者的过重责任，有利于作业指导书的权威性、可行性。

 

　　2. 作业指导书的分发与更改

 

　　经批准的作业指导书，分发放行应得到负责文件实施的管理者的批准，由被授权的人员编号分发到使用者，使其能够得到适用文件的正确版本。使用者应妥善保管适时使用。同时，使用者应当有机会对文件的适用性、可行性的实际情况进行评价和发表意见，并按一定程序和权限作出更改或修订。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多种的，都是应按已定程序控制更改过程，并使新修订的版本及时代替被修改的文件。

 

　　3. 作业指导书的归档及保存

 

　　作业指导书同其他质量管理体系文件一样实验室应进行归档保存(包括修订更改的版本)，并建立完整的、全部的实验室作业指导书目录。作业指导书一般不外借实验室以外的人员和单位，因特殊原因需要外借，按有关程序规定办理。