浅谈如何做好实验室管理体系文件的控制

　　浅谈如何做好实验室管理体系文件的控制？质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

　　质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件

　　质量管理体系建立和运行的几个重点

　　(1)有效完成实验室质量体系文件的编制工作:

　　目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)。据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。

　　(2)有效进行内部审核

　　实验室质量管理体系内部审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运行的重要手段，同时是实验室通向现场评审的重要环节。

　　(3)有效管理好人力资源

　　实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。人员是组织最宝贵的资源和财富。检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。

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　　质量管理体系存在的几个问题

　　(1)质量管理体系文件编写的问题：

　　质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。

　　(2)职责分工、内部沟通问题：

　　许多实验室由于职责不清、且缺少内部沟通，相互接口和协调不够明确，某些控制过程就可能出现职能重叠或职能空位现象。所以，实验室在体系文件中应将质量活动的各个过程明确落实到责任部门或人员，规定职责和权限。

　　(3)质量方针、目标问题：

　　质量方针是实验室检测的工作准则，应体现实验室自身的特点并符合法律法规和顾客要求，质量目标要量化，要有具体的计算方法，完成措施。质量目标要切实可行，不能过高实现不了，也不能过低没有意义。

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　　建立质量管理体系的基本要求

　　(1)明确质量形成过程

　　明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。

　　样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。

　　样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。

　　服务和供应品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、消耗材料等物品，应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

　　环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。

　　检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

　　计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

　　检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。

　　(2)配备必要的人员和物质资源

　　为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源：

　　配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

　　配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置和仪器设备应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。

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　　质量管理体系的持续改进

　　(1)真正发挥质量管理部门的作用

　　实验室持续改进的重要环节是落实质量管理部门的职责，使其成为质量管理体系建立、实施、保持和改进质量管理的指挥部，并赋予明确的责权。

　　(2)认真实施内审和管理评审

 

　　内审和管理评审工作，是实验室重要的质量活动，内审是确定实验室的质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统、独立的检查，其目的是为核查管理体系运行的符合性和有效性，是构成实验室自我诊断、自我完善机制的关键之一;管理评审是最高管理者的任务，是就质量方针和目标有规则地、系统地评价管理体系适宜性、充分性、有效性和效率，从系统学的角度来看，管理体系是动态的，不可能仅作为某种最佳状态而永远存在，而具有时序性，上至质量方针和目标，下至每一个过程，必须随着时间的延伸，内外部环境的变化，适时地、系统地调整，从而保持其活力，使管理体系不断自我完善、持续改进。

 

 

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