药企实验室信息化管理

　　药企实验室信息化管理？随着越来越多的医药企业将进行化验室的相关认证,对化验室的整体运行水平、管理水平,特别是管理工具也提出了相应的要求。如何确保质量体系全面落实和有效执行,规范化验室人员行为,监督实验过程,减少或避免不良因素对实验结果的影响,及时准确了解实验数据,使之准确反映被检测对象的真实情况,是广大医药企业化验室管理人员所面临的问题和挑战。实验室信息管理系统的引入无疑会把化验室的管理水平提升到信息时代的水平。

　　药企实验室信息化管理？1LIMS的发展史实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSystems,LIMS)[1]将实验室的分析仪器通过计算机网络联系起来,采用科学的管理思想和先进的数据库技术,实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理。它集样品管理,资源管理、事务管理,网络管理,数据管理,报表管理等诸多模块为一体,组成一套完整的实验室综合管理和产品质量监控体系,既能够满足外部的日常管理,又能确保实验室分析数据的严格管理和控制。上个世纪80年代,LIMS在国外实验室逐渐得到推广应用[2]。但大多数早期的系统是建立在小型机和分级、独立的数据结构基础之上。而且价格昂贵、使用困难、界面不友好,同时不便与LIMS系统外部进行数据交换。

　　80年代中期国内开始引入基于PC的LIMS。20世纪90年代,随着计算机技术的迅速发展,个人计算机的处理能力得到了极大的提高。同时MicrosoftWindows系列操作系统也得到了迅速的普及。C/S构架的管理模式成为主流,普遍采取SQL网络数据库,大大提高了数据处理能力。在90年代后期,采用了Internet、Intranet和Web技术的LIMS开始出现。统一的浏览器界面和以Web服务器为中心的管理系统代表了最新的计算机网络技术在LIMS系统中的应用。2000年,以SISCLIMS为代表的强调以管理为中心的新一代实验室管理系统开始在国内出现。在这之前,LIMS主要强调对数据的管理,主要精力集中于数据管理的计算机实现上。

　　SISCLIMS冲出了这一建设的限制,在实现数据管理的基础上更加强调对实验室的整体管理,使得LIMS不仅具有数据管理功能,还可以全方位地对整个实验室的运行实施管理[3]。2医药企业化验室实施新一代LIMS的预期效果21提升化验室管理水平LIMS能够按照设定的标准体系(如ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求)进行管理,以程序化方式规范质量检验和质量管理工作流程,提高化验室的综合检测能力和分析水平,建立起快速高效的质量监督信息化平台,确保质监工作更好地为生产、科研及客户服务。

　　药企实验室信息化管理？22规范化验室工作流程LIMS系统为每个分析样品在化验室的流转建立了严格的程序,实现分析检验工作流程化,包括样品的请验、取样、分样、检验、记录的审核、报告书的批准发放等各个环节。如,化验室人员在收到仓库发出的某原料的请验单后,经过确认,通过调用审核过的最低取样量审批表,确定到仓库的最低取样量;取完样后,在系统中体现实际的取样量;新样品到达化验室后,进行分样,自动生成分析任务单,通过计算机系统直接下发到分析岗位;分析人员在看到分析任务后,进行确认,然后开始分析;分析结束后,数据自动进入到数据库,具有审核权的人员完成数据审核;再经过具有批准权的人员批准;报告书经过批准后,仓库、生产部门就可以在网上看到检验结果。实验室管理人员通过系统可以看到:每天分析样品数量,已经完成及未完成的数量;是否出现超标数据?发现超标数据,通过溯源,找出原因;每个分析人员的工作情况;当前产品质量状况及阶段性的质量变化趋势等信息

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