浅析电子记录的GMP管理

　　随着自动化及网络应用技术的飞速发展，计算机化系统已经在药品生产和质量管理的各个环节得到广泛应用，这不可避免地对GMP文件系统，尤其是GMP文件系统中最为重要的环节GMP记录及其管理产生深刻地影响。如何结合计算机化系统的特点，做好计算机化系统管理下的GMP记录及其管理问题，关系到企业GMP的实施效果，乃至企业整个质量管理系统的稳定和运作效率。

　　1.电子记录的内涵：

　　所谓的电子记录，根据美国FDA的21 CFR Part ll的界定，电子记录(Electronic Records)是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合…。此外，与之密切相关的另外一个概念是电子签名，电子签名(ElectronicSignatures)是指计算机对一些符号的执行、采纳或者被授权的行为进行数字处理，使这些行为在法律上完全等效于传统个人手工签名的行为。电子签名是管理电子记录的有效手段，严格来讲，电子签名本身属于电子记录的范畴。

　　2.电子记录的分类

　　第一类，在药品生产各环节的操作人员手动录入数据形成的记录，这种记录的一部分是论文文集基础数据，另一部分是一些现阶段不能实现自动采集的数据，必须经由操作人员手动从终端录入的。

　　第二类，计算机化系统自动生成的记录，其中包括生产线或其它控制设施自动采集的数据形成的记录，如灭菌柜的时间一温度曲线;也包括根据基础数据生成的数据，如计算机系统会根据基础数据在生产计划下达后，自动生成的物料需求计划。

　　第三类，将记录或记录的信息加工整理后以电子形式储存归档形成的档案，如用专用软件取代Windows资源管理器来管理GMP文件时所涉及到的记录类档案。被整理归档保存之前，这些被加工整理的记录有可能属于上述第一类和第二类的两种情况，也有可能是非电子形式的纸质记录。这些专用的软件既有可能是大型管理软件的一部分，也有可能是企业专门为管理GMP文件组织开发的独立的小型软件。

　　3.电子记录的优势

　　第一，采集的数据更完整，如一些实现了无纸化记录的灭菌柜或发酵罐，在灭菌或发酵完成之后可以记录下一条完整的时间一温度曲线，这与传统的手工记录相比要更完整和准确，更有利于工艺改进和产品质量的追溯。

　　第二，数据易进行统计分析。GMP记录是我们进行质量追溯，对质量系统进行分析和持续改进的重要依据。对于纸介质记录，我们需要通过一系列的手段对其包含的信息进行处理和加工，进而得出结论或发现问题。而这个处理和加工的过程很多情况下本身是程序化的，使用计算机化系统之后，处理的过程可以完全由系统来完成，计算机化系统自动采集的数据被汇总之后直接由相应的软件来处理，省时省力。

　　第三，检索方便快捷。记录的检索应该方便快捷，数量和类别较少的情况下我们可以方便快捷地检索传统的GMP纸介质记录，而一旦企业记录的种类和数量较多之后，记录的管理和检索就成为十分繁琐的工作.对于那些将电子签名也良好地应用起来的企业的计算机化系统，访问人被赋予一定权限之后，可以在权限范围之内对所有电子记录和处理结果进行访问和检索，十分方便。除此之外，电子记录还具有生成效率高、节省纸张等优点