药厂质控实验室GMP流程及控制点

　　药厂质控实验室GMP流程及控制点？当下的监测系统会产生海量数据，比如洁净区的压力、温湿度等。如何处理这些数据，在药品生产实践中，有不止一种策略——尤其是报警数据，但不是所有的策略都符合GMP的要求：

　　1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定

　　为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。

　　新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

　　首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(见新版GMP第34条)。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37条)。

　　进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质不得脱落纤维或微粒。

　　进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。

　　每位进入A/B级洁净区的员工，每次在A/B级洁净区进行洁净操作时，必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常消毒，必要时更换(详见新版GMP附录1第25条)。

　　从上述规定可见：进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服，其主要目的是实现工作服的“专区专用”，强调“不得混用”，目的是防止交叉污染。另外，分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥，有测试显示，内塞式比不塞入的发尘量少3/4～4/5。

　　大家特别要注意，从新版GMP相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作服。

　　新版GMP中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行，洗衣间宜单独设置，但并不是“必须”

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