饲料检测实验室的风险管理分析与控制
饲料检测实验室的风险管理分析与控制？近年来，由于饲料领域出现“非法添加”“致病微生物污染”“重金属超标”等质量安全问题事件，相关管理部门持续加大对饲料领域的监管力度，不断加强安全预警和风险评估。目前，大部分检测机构没有将风险管理纳入管理体系中。笔者从风险识别、风险分析、风险控制、风险监督和检查等方面系统阐述饲料检测实验室(以下简称实验室)的风险管理全过程，旨在为提高实验室监管效能和饲料产品质量水平提供理论依据。
1风险识别
为规范对实验室检测活动中风险的识别，笔者从检测过程的前期、中期、后期3个阶段进行分析，探讨实验室易发生的主要风险。
1.1检测前风险
1.1.1合同评审风险:包括客户要求是否明确;检验标准是否具备;检验方法是否满足要求;检验环境是否达到标准;检验仪器以及相关专业检验人员是否满足要求。1.1.2抽样过程风险:包括抽样方案的制定是否符合规定;抽样方式的选择是否正确;抽样人员是否按照抽样规范进行抽样工作;抽样记录填写是否准确;封样是否符合要求;是否有完整、充分的信息支撑检验检测报告;样品是否按规定运输、储存等。1.1.3样品检查及登记风险:包括对照抽样单、抽样记录凭证或样品检验登记表(代合同)核对信息是否正确;待测样品是否完好，是否符合要求;抽样量或委托送样量是否符合有关检测标准要求，是否存在抽样样品标识识别错误或混淆等。1.1.4样品流转风险:包括样品是否具有唯一性和检测状态标识;样品制样过程是否存在交叉污染情况;样品流程卡上的检测依据是否现行有效并符合检测计划要求等。1.1.5服务和供应品采购风险:选择与检验工作质量有关的服务和供应品时，是否对影响检测质量的重要服务和供应品的供应商进行评价，例如，对实验室仪器设备检定或校准时，应考虑服务方是否具备资质，供应品的供货单位是否为合格供应商;试剂、易耗品的采购和验收是否符合程序要求等。1.1.6客户信息保密风险:客户的委托样品信息泄露给其他客户的风险。1.1.7沟通风险:未充分理解客户需求的风险。
1.2检测中风险
1.2.1人员风险:检验检测机构应具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。该类风险包括管理人员不熟悉检测业务，组织协调能力欠缺;检测技术人员不具备本专业检验工作要求的能力;人员岗位设置不合理，岗位职责不明确;所有人员未经培训、考核合格就持证上岗。1.2.2仪器设备风险:仪器设备是实验室开展检测活动的基本条件。该类风险包括是否建立和保持检验检测设备和设施管理程序;设备和设施的配置、维护和使用是否满足检验检测工作要求;是否对显著影响检验检测结果和抽样结果的准确性或有效性的设备实施检定或校准;仪器设备是否有唯一性标识;是否有仪器设备购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序和相应记录等。1.2.3标准物质和试剂风险:包括标准物质和试剂的采购、发放、领用是否符合程序;化学试剂的保存条件是否符合有关规定;有毒物品和易燃易爆品是否有符合要求的保存场地，是否有专人管理等。1.2.4检测方法风险:包括实验室是否选择合适的方法和标准进行检测;是否优先使用标准方法，使用的标准是否为有效版本;在使用非标准方法(含自制方法)前，是否进行确认，是否事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险等。1.2.5检测质量控制风险:包括是否具有实验室比对、能力验证等质量控制方法对检验活动及结果实施质量控制;发现结果偏离预先判据时，是否采取有计划的措施来纠正出现的问题等。1.2.6检测环境风险:包括检测环境条件是否符合检测方法和所使用仪器设备的规定;在非固定场所进行检验检测或抽样时，环境条件是否满足检验检测标准或者技术规范的要求;是否配备与检测工作相适应的消防设施;实验场所内外环境的粉尘、烟雾、噪声、振动、电磁十扰、基因转移等是否影响检测结果等。1.2.7安全风险:包括对检测人员造成人身伤害的风险;对环境造成粉尘、噪音及化学污染的风险;各种实验室危险因素，如生物性、化学性、物理性因素。
1.3检测后风险
1.3.1样品风险:样品未留置或留置不规范的风险。1.3.2数据处理风险:包括数据处理错误，数据更改不规范，人为修改数据或伪造检验数据等。1.3.3报告风险:包括检验报告格式和内容是否符合有关法律法规的规定;记录的修改是否规范;检验报告的结论用语是否符合有关规定或标准的要求;检验报告的编制、审核、批准和发放是否符合规定要求等。1.3.4信息安全和保密风险:客户信息及数据结果泄露的风险。
2风险分析
风险分析是根据风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和定量分析，为风险评价和风险应对提供支持〔‘-z}GB/T27921-2011《风险评估技术》〔，〕中提供了32种风险分析技术，每种风险分析技术都有其特点和适用范围。常用的分析方法包括:定性分析法[[4]风险树法[[Sfi]、风险指数法[[7]、工作危害分析法[[A]计算风险综合指数[[9]等。实验室可从事件发生的可能性(尸)和发生后果的严重性(匀两方面来进行分析(见表1)，计算风险度(R)，计算公式为R=SxP。利用R分别对识别的风险进行评估(见表2),为制定控制程序奠定基础。事件发生的可能性(尸)应重点考虑:发生的条件和发生的频次，如经常发生、偶尔发生、几乎不发生，根据这些情况将可能性从不发生到发生划分为1}3级。事件的严重性(助重点考虑:对客户造成的影响、对实验室形象造成的影响、对实验室人员是否造成人身伤害或伤害是否严重、对环境造成的影响、对社会造成的影响等，根据以上情况，将严重性程度从轻微到严重划分为1}3级。根据分析评估的结果，将风险分为4级:轻微风险(可接受的风险)、一般风险(有条件接受的风险)、严重风险(不希望有的风险)、不容许风险(不可接受的风险)。
3风险控制
风险处置的方法主要有回避风险、减少风险、转移风险及接受风险。在对风险进行识别并评估其风险程度的基础上，实验室应根据评估结果采取有针对性的措施进行控制。对于风险等级为可接受时，可不考虑采取措施且不留存记录;对于风险等级为一般风险时，应在考虑预防成本的基础上，制定相应的控制措施，并限期完成;对于风险等级为严重风险和不容许风险时，应按照相关规定，制定控制程序和目标，直到风险降低后方可继续工作;必要时采取应急措施。具体措施有:建立风险评估小组;开展风险管理培训;建立和保持相应风险识别、评估、实施的程序和体系文件，如风险评估和控制程序、合同评审程序、量值溯源程序、标准物质及标准溶液管理程序、人员管理程序、检验结果质量控制程序、实验室人员健康、安全管理程序等，并有相应的实施记录，如风险控制措施记录表、风险评估报告;建立投诉和反馈机制等。
4风险监督和检查
实验室应定期检查和监测风险管理的效果，完成风险评价后提交管理评审并进行持续改进。每年至少进行1次风险评估或对风险评估报告复审;当相关政策、法律法规、标准等发生改变时，应重新进行风险评估;当发生事件、事故时，应重新进行风险评估;当内部环境或设施发生变化时，应进行重新评定;开展新的检测项目时，应事先进行风险评估;应对风险控制措施实施情况进行跟踪监督;对于重大风险应每个月进行1次跟踪和监督;对于一般风险每半年进行1次跟踪监督。
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