LIMS系统原始记录的ALCOA原则

　　LIMS系统原始记录的ALCOA原则？原始记录的ALCOA原则，源于MHRA(英国药监机构)颁布的数据完整性指南中的要求，实验室可以参考使用，它们是指：

　　A：可归属性

　　L：清晰，能永久保存

　　C：同步

　　O：原始记录(或真实复制)

　　A：准确

　　那么作为现代化实验室管理应用LIMS是如何实现符合ALCOA原则呢?

　　LIMS系统原始记录的ALCOA原则？首先，A：可归属性，在法规中对A的定义为：归属至数据产生的人;在实际的LIMS应用情况中，实验室产生的大量数据是可以被全方位地进行规范化管理的，系统不仅可将归属至数据产生的人与检测对象，同时还可以追溯数据源，如数据产生的时间、仪器、试剂试液、对照品等所有用到的仪器试剂耗材，实验人员，实验具体步骤，计算过程等等，最后会自动生成可视化分析报表，让检测人员可以一目了然地看到详细的数据化流程。

　　如果某台仪器在日后的校验中发现仪器的准确性存在问题，系统可以针对该仪器运行过的所有样品进行回顾评估;并可对设备的维护、使用、利用率等数据进行相应统计。

　　如果某次对照品的复标时，发现该标准品的上次标定结果存在问题，同样可以借助LIMS系统采用该批次标准品的所有检测结果进行回顾性调查，即全程的数据追踪。

　　其次，L：清晰，能永久保存L：清晰，在传统数据的原始记录中常常是用人工方式进行记录，借用LIMS系统就可以做到双层记录保障，在纸质文件记录(文件签字除外);所有的文件都可以在系统中进行数据备份;复印保存的文件也可以直接拍照上传到系统中作为永久保存。

　　第三，C：同步数据记录要及时，一步操作完成后，在LIMS吸引中马上记录，记录完成后，在每一步的操作中系统中都可以进行智能追踪与分析。

　　第四，O：原始记录(或真实复制)是指原始记录(或真实复制)数据只能直接记录在原始记录上，避免数据的二次转移;在系统应用中得到的数据和实验操作步骤的关键信息保留全部记录，并按照原始记录的规则进行相应的多累文件记录应用，如：在空格地方注上N/A，并签名、注上日期;所有信息和数据的记录是真实的，实验员的签名表示原始信息是真实的，实验员的签名(可进行电子签名或拍照保存)应留有底稿供比对。

　　第五，A：准确A：准确数据记录要易辨认，传统的原始记录的数据或页常常会被无意删除、抹去、涂污或其它方式使其难辨认;现在除了在原数据上数据的涂改保持符合规范，并在LIMS实验室信息化系统中进行对应的记录，可以写上正确的内容、注明原因、签名及日期;日期应按年/月/日的格式记录;测试中得到的数据和实验操作步骤的关键信息必须全部记录。过程记录可以简写(如1.0025g→ 50ml(M.P));这样就可以准确规范地按照规定的程序进行修约。

 

　　LIMS系统原始记录的ALCOA原则？随着国家信息化的发展和政策的支持，智能化实验室应用在各行各业(医疗、教育、检测、食品等)领域逐渐普及。作为现代化科学实验室的管理应用，LIMS的功能越来越被重视，实验室管理平台基于实验室国际及国内标准化原则，并站在实验室用户的管理角度，深入研发实验室信息化管理系统，每一个功能应用都更加贴近实验室用户的实际需求，LIMS个性化应用符合各行业领域实验室的管理，让实验室管理不再繁琐困扰低效!

 

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