实验室信息管理系统(LIMS)在制药企业中的应用

　　实验室信息管理系统(LIMS)在制药企业中的应用？近年来,接二连三的药品安全事故触动公众脆弱的神经,公众信任坍塌后在短时间内便难于重建。甚至有部分人认为,中国的药品安全问题目前已经到了最为严峻的地步。药品生产企业只有把对新标准的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器,才能在日益激烈的市场竞争中成功实施质量品牌战略,强化核心竞争力,迎来更为广阔的发展空间。

　　同其他的消费品的生产相比，药品的生产具有其独特的要求：严格遵守政策规范，批量生产，为保证质量需要进行复杂和重复性的测试工作。在药品生产面前，传统的实验室信息管理系统(LIMS)面临着窘境：在实施应用LIMS时.必须冒着数据管理和数据安全的双重危险，花费大量的时间来完成定制化.给制药公司带来成本控制和效率提高的压力，显然通用型的LIMS不是制药公司真正需要的东西。

　　根据本所的业务需求,结合GAMP5(良好自动化生产实践指南)验证规范要求。建立符合自身需求的LIMS模块,对流程管理,静态数据管理,文件管理,检验管理,计量器具管理等模块进行风险控制。从而保障流程和数据的安全性,可靠性。建立规范的LIMS使用制度,提高了检验的标准化和自动化程度,提高了工作效率。

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