关注|CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析
关注|CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析？今年上半年，中国合格评定国家认可中心编著的典型案例系列丛书由中国标准出版社出版。丛书包括《CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析》《认证机构专项监督及确认审核典型案例及解析》《CNAS投诉处理典型案例及解析》《强制性产品认证指定认证机构专项监督典型案例及解析》等四本。系列丛书对近年来专项监督、确认审核、投诉调查工作中发现的典型问题进行了深入解读。
案例1
1.1
案例基本情况
深圳市XX技术服务有限公司成立于2005年，2010年通过CNAS认可初评，是一家主要开展家电、音视频设备、灯具、玩具、信息技术设备和实验室用电气设备、外壳防护等级等产品安全、电磁兼容和能效检测的民营机构。2013年9月，专项监督评审供发现4个不符合项包括：超范围使用CNAS认可标识;使用ILAC-MRA/CNAS联合标识不规范，实验室与CNAS签署的ILAC-MRA/CNAS联合标识使用协议过期;内审活动不完整;检测报告和检测记录管理不规范;日常质量控制活动缺失等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项2个，据此CNAS撤销了该实验的认可资格。
1.2 不符合描述
通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有：
1.2.1超范围使用认可标识、认可状态声明或ILAC-MRA/CNAS联合标识
问题1：2013年1月18日，该实验室出具了1份望远镜质量检验报告，检验依据GB/T 17117-2008《双目望远镜》不在CNAS认可范围内，但检验报告中使用了认可状态声明。
问题2：某份检验报告中包括防水防尘试验(IPX2)”检验项目，该IPX2等级防水防尘试验项目在认可证书附件中为限制项，报告使用了认可状态声明，但未清晰表明此项目不在认可范围内。
问题3：某份带有ILAC-MRA/CNAS联合标识的检验报告，检验产品名称为“LED日光灯”，灯头规格为G13，检验依据为GB/T 16844-2008《普通照明用自镇流灯的安全要求》，认可证书附件该项目限制项中明确“只测：E27灯头自镇流灯”。
1.2.2检验报告与原始记录部分内容不一致，部分检测报告无原始记录
问题1：某份检验报告与原始记录部分内容不一致，报告中的检测产品型号为FB-LW5、FB-LW6、FB-LW7，检测时间为2013年6月24日至7月3日，原始记录检测产品型号为FB-DW4，检测时间为2013年6月24日至7月4日。
问题2：检测报告的检测人员、审核人员与原始记录不一致;编号为XXX130313075的检验报告中，测试人为杨X，审核人为蔡XX，签发日期为2013年3月27日，但原始记录中的测试人为蔡XX，审核人为梅X;编号为XXX130313073的检验报告中，测试人为杨X，审核人为蔡XX，但原始记录中的测试人为蔡XX，审核人为梅X;编号为XX130311065的检验报告中，测试人为杨X，但原始记录中测试人为蔡XX;编号为XXX130614143、XXX130614145的检验报告中，测试设备型号为WT210(序列号91K223105)、AF-110101G(序列号F310120052)，但原始记录中测试设备型号为SIM-9106(序列号G360800228、8716C(序列号870806042)。
问题3：编号为XXX130319053的检验报告的检验日期为2013年3月20日，检验环境温度为23.5℃，相对湿度61%，检验负责人为蔡XX，审核负责人为杨X，批准负责人为邱XX;但原始记录中显示，试验开始日期为2013年7月5日，结束日期为2013年7月12日，环境温度为24.6℃~25℃，相对湿度为55%，检验负责人为蔡XX，审核负责人为梅X。报告中使用了认可状态声明。
问题4：专项监督现场初审时，抽查了移动电源、灯具、摄像机等数十份检验报告。实验室提供不出原始记录，并组织有关人员依据检测报告现场编造检测记录，被评审组当场发现。
1.3
问题分析
1)不符合事实1.2.1：CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.5规定“实验室或检查机构签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部由分包方完成，不允许在其报告或证书上使用认可标识”。实验室出具的1份LED日光灯检验报告，超出了认可证书附件中限制范围，报告上使用了ILAC-MRA/CNAS联合标识，违反了CNAS-R01：2010中5.3.3.5的规定。CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中7.7的规定“获准认可的实验室或检查机构在非认可范围内的所有活动中，包括分包活动，不得在相关的来往函件中含有认可状态声明的描述，其他相关的材料也不能提及或暗示获CNAS认可”。实验室出具的报告有未认可项目，使用了认可状态声明，违反了CNAS-R01：2010中7.7的规定。
2)不符合事实1.2.2：CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.2.1的规定“实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存”。实验室出具的检测报告与原始记录中，存在多种类型的信息不一致，包括检测时间不一致、检测产品型号不一致、人员不一致、环境条件不一致，不符合CNAS-CL01：2006中4.13.2.1的规定。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.2.2的规定“观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别”。试验人员在进行每一项对检测结果可能会产生影响的活动时必须及时、认真、准确、规范地记录下检测活动所要求的全部信息，绝不允许采用“回忆录”方式进行补记、追记、重抄，更不允许编造。该实验室在无法提供检测记录的情况下，组织有关人员依据检测报告编造检测记录，实验室存在不诚信行为。违反了CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中11.2.2.12的规定。
1.4
处理依据及处理结果
处理依据:
1)CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》9.2规定:“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提出法律诉讼”。
2)CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.3.1规定:“在下列情况下，CNAS应撤销认可，例如，……e)实验室存在不诚信行为”。
处理结果:撤销实验室认可资格。
案例2
2.1
案例基本情况
上海××检测中心隶属于上海××有限公司，该检测中心作为第一方检测机构于2012年通过CNAS初次评审。2014年7月，专项监督评审共发现8个不符合项，主要包括：实验室主要管理和技术负责人发生变化未按规定书面通知CNAS秘书处;实验室全部设备已发生转让，不具备检测所需的仪器设备;实验室与另一实验室共用同一检测场所;部分检测设备自获得认可以来未进行校准;实验室未按规定参加CNAS组织或承认的能力验证计划;部分原始记录填写不规范等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个，据此CNAS撤销了该实验室的认可资格。
2.2
不符合描述
通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有:
2.2.1.实验室主要管理和技术负责人发生变化，未按规定书面通知CNA秘书处
该检测中心提供的“实验室人员一览表”表明：实验室原技术负责人×××、检测室负责人×××等多人与上海×××有限公司另一下属实验室合用。检测员×××、样品管理员等多人已经调岗。
2.2.2.全部检测设备已经发生转让
该检测中心提供的“上海×××有限公司转让给×××单位的设备清单 ”表明：实验室原有的检测仪器设备已经全部转让给另外一家通过认可的实验室，该实验室已无检测设备。
2.2.3.共用同一检测场所
现场观察发现，另一通过认可的实验室已经整体搬入上海××检测中心，两家实验室共用同一检测场所。
2.3 问题分析
1)不符合事实2.2.1:依据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中9.1.1的规定，“获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处。例如，……b)获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更”。该中心检测室主任和授权签字人等调入另一单位已经一年有余，但一直未将此变化以书面形式通知CNAS秘书处，违反了依据CNAS-RL01:2011中9.1.1的规定。
2)不符合事实2.2.2和2.2.3:依据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中9.1.1的要求，“获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处。例如，……c)认可范围内的重要试验设备发生重大变化”。另一获CNAS认可实验室在上级公司的统筹下搬入该检测中心工作场所，该检测中心按照上级单位要求将全部检测设备已经转让给另一认可实验室，出现了两个已获CNAS认可实验室工作场所完全相同的局面，致使该实验室成为名副其实的“空壳实验室”，根本无法开展检测工作，但实验室未将此情况以书面形式通知CNAS秘书处。
2.4
处理依据及处理结果
处理依据:CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.3.1规定:“在下列情况下，CNAS应撤销认可:……c)获准认可实验室不能履行CNAS规则规定的义务”。
处理结果:撤销实验室认可资格。
案例3
3.1 案例基本情况
山东××校准实验室是2009年成立的民营公司。2015年5月，专项监督评审共发现13个不符合项，主要包括:校准原始记录及校准证书中缺少相关的支持信息或信息不一致;受控技术文件的有效性控制不力;部分签约人员的劳动合同过期;例行评审发现的重要问题整改不到位等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项2个，据此CNAS撤销了该实验室的认可资格。
3.2
不符合描述
通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有:
3.2.1多份校准证书和校准记录中的多个数据相同，不能提供支持性的计算数据
6份气相色谱仪校准证书和校准记录中，基线噪声均为0.9×10-12A，基线漂移均为0.8×10-11A，检测限均为3.7×10-11g/s，涉及的厂商和型号有1台日本岛津KC-2B、3台日本岛津GC-14B、1台威尼尔V-C-251和1台上海泰普设备有限公司GC-122，实验室不能提供支持上述相同数据的计算数据。校准证书中使用了认可状态声明。
3.2.2某台台式气相色谱-质谱联用仪(EI源)校准记录中基线噪声无数据，但在原始记录和校准证书中的信噪比S/N为38.71
按照JJF 1164—2006《台式气相色谱-质谱联用仪校准规范》中7.4的规定，信噪比(7.4.1 EI源)需依据基线噪声数据计算，实验室不能提供支持信噪比计算的基线噪声数据。校准证书中使用了认可状态声明。
3.2.3例行评审发现的问题在专项监督时仍然存在
在2014年定期评审和扩项评审中，评审组开具了气相色谱仪、液相色谱仪和原子吸收分光光度计的原始记录中没有附仪器谱图的不符合项。专项监督现场抽查12份液相色谱仪的原始记录(证书编号××05201501×××~05201501×××)中仍未附仪器谱图。
3.3
问题分析
1)不符合事实3.2.1和3.2.2：依据CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.2.1的要求，“每项检测或校准的记录应包含充分的信息，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现”。该实验室在不同厂商、不同型号仪器的多份校准证书和校准记录中，有多个数据完全相同，不能提供其支持计算的原始数据，致使校准证书和原始记录中的相同数据不能在原条件下重复，不能证实校准证书和原始记录中相关数据的真实性。
2)不符合事实3.2.3:依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.11.3的要求，“需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施”。对在管理体系和检测、校准技术活动中出现的不符合，实验室应在分析根本原因的基础上，选择和实施最可能消除问题、防止问题再次发生的纠正措施。在此前的例行评审中，评审组已对气相色谱仪、液相色谱仪和分光光度计校准记录中未附仪器谱图(计算相关数据的依据)开具了不符合项。例行评审结束1年后，专项监督评审中发现此类问题仍在发生，说明实验室没有按照认可准则的要求，采取有效的纠正措施消除问题产生的根本原因。因此，上述3.2.1和3.2.2中严重不符合的再次发生绝非偶然。
3.4 处理依据及处理结果
处理依据:CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.3.1规定:“在下列情况下，CNAS应撤销认可:…..c)实验室不能履行CNAS规则规定的义务;…...e)实验室存在不诚信的行为”。
河北网星软件有限公司
总部地址：石家庄市新石北路金石工业园一号加速器
免费热线：18810692364
企业邮箱：ask@hlims.com
公司官网：http://www.hlims.cn/
推荐阅读:LIMS系统